Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158908
   
Ime zdravila : Brukinsa
Poimenovanje zdravila : BRUKINSA 80 mg trde kapsule
Kratko poimenovanje zdravila : BRUKINSA 80 mg trda kaps. 120x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :120 kapsula
Pakiranje :škatla s plastenko s 120 kapsulami
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01EL03
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01EZAVIRALCI PROTEIN KINAZ
L01ELZaviralci Brutonove tirozin kinaze (BTK)
L01EL03zanubrutinib
 
Zadnja sprememba podatkov :02.02.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Stična ovojnina :vsebnik
Št. enot v stični ovojnini :120 kapsula
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 zanubrutinib
80 mg / 1 kapsula
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1.1. Kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z Waldenstromovo makroglobulinemijo, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje, ali za prvo zdravljenje bolnikov, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo in imunoterapijo. 1.2. Kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo. 2. Le na osnovi odločitve komisije KO za hematologijo UKC Ljubljana, komisije za limfome Onkološkega inštituta Ljubljana ali Konzilija Oddelka za hematologijo in hematološko onkologijo UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 24.01.2024
 
Velja od : 31.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 4871,63 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-82/2022-3 08.11.2022 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/21/1576/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : BeiGene Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
D02 T380 Dublin 2
Irska

Zadnja sprememba podatkov : 02.02.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :